湖南严控药品安全风险 多措并举提升监管能力

  优果网长沙3月17日电(向一鹏 青文哲)全年检查药品生产企业544家,下达责令改正通知书488份;办结药械化违法案件4756件;在全国率先探索构建药品执法“行纪刑”衔接机制……17日在长沙召开的湖南省药品监管工作会议透露 ,该省严格管控药品安全风险,多举措强化提升监管能力 。

  在监督检查过程中,湖南省药品监督管理局根据监管对象风险等级和省市监管力量 ,科学合理划分监管任务 ,有效地突破监管力量薄弱瓶颈,构建了省局精准检查 、市州协助巡查、企业主体自查“三位一体 ”的药品风险防控体系,探索出一条具有湖南特色、药监特征的监管新路子。

  据介绍 ,湖南对2005年以来关乎药品监管的所有文件进行梳理,审议废止550件 、保留216件 、重新修订33件,制定案审会、行政应诉等7项法治监督制度 ,健全权力运行制度规范。近年来,药用辅料工程技术研究重点实验室成功申报国家局重点实验室,湖南省药品质量评价工程技术研究中心成功通过验收 ,全省16家省市检验机构参加药品能力验证计划79项次,检验检测水平逐年提升 。

  简政放权、放管结合 、优化服务是当前改革的重大趋势 。湖南大力推行“承诺制许可”改革,在实施药品生产、批发、零售连锁总部和医疗器械生产许可证换发“承诺即换证”试点的基础上 ,进一步拓展承诺制许可试点范围,开展医疗机构制剂许可证换发 、药品批发企业和零售连锁总部许可证变更、化妆品生产许可证有效期延续承诺制许可。该省还大力推进仿制药一致性评价,明确对全国首家通过评价品种奖励每个500万元 ,极大调动了企业药物研究积极性。

湖南严控药品安全风险 多措并举提升监管能力-第1张图片

  湖南省药监局党组书记梁毅恒介绍 ,今年,该局将以新冠病毒疫苗监管为重点,进一步加大疫苗质量安全监管力度 ,严查进购渠道、分发流向 、冷链管理、信息追溯等重点环节;同时,重点开展农村药品安全专项整治,尤其是乡镇卫生院、零售药店 、个体诊所等重点领域 ,确保不出现区域性系统性风险;此外,将引导与整合社会资源加大科技创新投入,提高全省药品、医疗器械、化妆品监管实用技术和方法研究 ,推进研究成果的转化和推广应用,进一步提升湖南生物医药产业竞争力 。

湖南严控药品安全风险 多措并举提升监管能力-第2张图片

  “要切实落实企业的主体责任 、地方政府的属地责任 、监管部门的监管责任和检验机构的把关责任,加强药品生产、经营、使用全过程监管 ,扎实推进日常检查和各项专项整治,坚决守住不发生重大质量安全事故的底线。 ”湖南省市场监督管理局党组书记 、局长向曙光表示,要推进监管创新 ,运用市场、行政、法律 、技术、社会参与等各种手段 ,建立健全科学、高效 、权威的药品监管体系,加强职业化专业化药品检查员队伍建设,提升药品监管能力。(完)

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